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医院药房质量不合格药品的成因分析与对策

时间:2011-10-27作者:何承杰 陈永升来源:中国论文库
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  摘要:文章将医院药房日常出现的各种质量不合格药品进行汇总,并对它们进行归类;分析了医院药房产生质量不合格药品的原因,提出加强药房质量不合格药品的管理对策。 

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  摘要 :文章将医院药房日常出现的各种质量不合格药品进行汇总,并对它们进行归类;分析了医院药房产生质量不合格药品的原因,提出加强药房质量不合格药品的管理对策。

  关键词:质量不合格药品;成因分析;质量管理

  医院药房是药品生产、流通后进入使用的最后环节。保证药品的质量,防止质量不合格药品流入临床、发给患者是医院药房人员的重要职责。本文根据铜陵市中医医院门诊药房质量不合格药品登记簿记录,对医院药房质量不合格药品进行分析汇总归类,对药房质量不合格药品的成因进行探讨,提出加强药房质量不合格药品的管理对策。

  一、医院药房质量不合格药品汇总归类

  1.药品包装质量不合格[3]药房常见药品包装不合格表现有:药品外包装污染、破损,药品包装盒被涂写,避光外壳及说明书丢失,药品标签脱落,西林瓶盖松动、脱落,标识不符等。

  2.药品性状不合格[4]药房常见的有片剂变色、出现斑点、粘连、松片、潮解、裂片、发霉;胶囊剂发霉、变软、碎裂;注射剂变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物;中草药虫蛀、鼠咬、霉变、走油等等。此类情形药房出现较多。

  3.药品剂量不合格主要表现为因生产工艺导致药品重量差异或装量差异、装量不足等不合格药品。有片剂胶囊剂原包装漏粒少板,挥发制剂因挥发剂量不够,如双氧水,液体糖浆制剂剂量不够,刻度不准等。

  4.药品效期不合格药房常见的有药品超过有效期,拆零药品不同批号混装、造成效期不清,外包装漏打有效期,针剂安瓿效期打印模糊不清,没按国家规定要求打印批号、有效期等。

  5.配制或使用过程中的质量不合格问题常见的有粉针配制液变色或混浊,一些使用方法较复杂的药品很容易在使用之前损坏,或使用中存在质量缺陷,如喷雾剂喷液不畅,压盖开启药品很易将压盖开坏。

  6.药品内在质量不合格[6]如药品有效成份含量不足,或不含有效成份,各种以次充好、以假充真现象药品,药品辅料不合格、组方不合理等,或药品所含杂质如砷、铅、汞、细菌等超标。

  7.药品生产、销售资质不合格[3]药品未取得生产上市、销售的批准文件和资质而通过非法途径销售医院进入到药房的。

  8.各级药监部门抽检质量不合格及发布的通知或质量公报中的不合格药品、供货单位来函通知的不合格药品药品监督检验部门定期到各医疗机构、药品生产及流通部门抽检药品,并及时通报药品检验结果,这是保证药品质量发现假劣药品的法定途径。

  二、医院药房质量不合格药品的成因分析

  1.药品供应源头因素[1]药品生产、流通的各个环节都可能产生质量问题。包括生产厂家原因:未严格按照规定的生产工艺和流程操作生产及生产药品的原辅料存在质量问题,如齐二药事件、欣弗事件皆是此类问题;运输过程原因:运输中碰撞破损,或需冷藏药品运输中长时间高温暴露等,如博雅人免疫球蛋白事件、山西疫苗事件;贮藏原因:医药公司,医院药库未按照规定要求保管养护而产生问题,如刺五加药害事件,就是贮藏中被雨水浸泡造成污染。许多药品质量问题比较隐蔽不易发现,进而流到药房。

  2.药房硬件及环境因素[1][4]药品的贮存需要一定条件,如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。而医院药房的硬件条件参差不齐,没有类似GSP达标形式的强制措施,大多数医院药房不同程度存在贮存条件达不到要求情况,不能保持一年四季恒温恒湿,这样就可造成药品出现霉变、受潮、虫蛀、风化、析出结晶等变质现象。

  3.药房管理及人为因素[1][6](1)药房领药计划不合理,造成药品积压、过期失效。(2)药剂人员没有严格执行“先产先出,先进先出,近期先出,易变先出”的管理原则配方发药,造成近效期药品积压、变质、失效。(3)没有做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况,造成药品积压;没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏,阴凉干燥等);没有及时对近期药品采取妥善处理;患者退药未严格检查药品质量或只检查外包装就放回药架,造成患者打开过或试用过的药品重新流入药房。转贴于中国论文库 http://www.lwkoo.com

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